📌 記事をざっくりまとめると…
- 幹細胞治療を受けた外国籍患者1名が投与中に急変し死亡
- 厚労省が銀座クリニックと細胞加工施設に業務停止命令
- 死亡原因は現時点で不明、再生医療安全性確保法に基づく措置
日本の再生医療を巡り、
再び死亡事案が発生した。
厚生労働省は2026年3月13日、
自由診療として提供されていた再生医療に関連し、
東京都中央区の医療機関
「医療法人ネオポリス診療所 銀座クリニック」
および関連する細胞加工施設に対し、
再生医療の提供および細胞製造の一時停止命令
を出したと発表した。
措置は
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療安全性確保法）
に基づくものである。
INDEX
幹細胞投与中に急変、搬送先で死亡確認
厚生労働省によると、問題となった治療は
自家脂肪由来間葉系幹細胞を用いた慢性疼痛治療である。
この治療を受けていた外国籍患者が投与中に急変。
救急搬送されたが、搬送先医療機関で死亡が確認された。
現時点で死亡原因は明らかになっていない。
細胞は京都と韓国の培養施設で製造
厚労省によれば、今回の治療で使用された細胞は以下の施設で製造されていた。
・JASC京都幹細胞培養センター（京都市）
・RBio幹細胞培養センター（韓国・ソウル）
これらの施設で製造された特定細胞加工物が治療に使用されていたことが確認されている。
厚労省、クリニックと細胞加工施設に緊急命令
厚生労働省は、死亡原因が現時点で不明であることから、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する必要があるとして以下の措置を命じた。
■ 医療機関
再生医療提供の一時停止■ 細胞加工施設
関連する特定細胞加工物の製造停止
停止対象には、製造方法が類似する再生医療提供計画も含まれる。
画像：厚生労働省／再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について
NERO過去報道｜再生医療死亡事案は今回が初めてではない
再生医療を巡る死亡事案は、今回が初めてではない。
NEROでは2025年8月、東京都中央区のクリニックで行われた再生医療において患者が投与中に急変し死亡した事案を速報している。
この事案では厚生労働省が
・医療機関への再生医療提供停止
・細胞加工施設への製造停止
という再生医療安全性確保法に基づく国内初の緊急命令を発出した。
その後の立入検査では、細胞加工施設の
・品質管理
・衛生管理
・逸脱管理
などに複数の法令違反が確認され、2026年1月には改善命令が出されている。
再生医療は「医療＋製造」の管理が問われる時代へ
再生医療は単なる医療行為ではなく、細胞の製造・品質管理と密接に結びつく医療である。
そのため
・細胞加工施設
・品質管理
・トレーサビリティ
など、製造プロセス全体のガバナンスが安全性を左右する。
2025年の死亡事案でも、細胞加工施設の品質管理体制の不備が大きな問題となった。
今回の事案でも原因究明の結果によっては、再生医療の安全管理体制が改めて問われる可能性がある。
編集長POINT｜再生医療の安全性は「制度」で守れるのか
再生医療は再生医療等安全性確保法のもとで制度管理されている。
しかし自由診療として提供される再生医療は
・治療内容
・細胞加工
・科学的根拠
などの透明性が一般患者には見えにくい。
今回の事案では死亡原因は現時点で特定されていない。ただし再生医療が医療行為だけでなく細胞製造プロセスを含む医療である以上、安全性は技術ではなく制度と運用によって担保される。
再生医療市場の拡大とともに、安全管理の在り方が改めて問われている。
まとめ
・幹細胞治療を受けた外国籍患者が死亡
・厚労省が銀座クリニックと細胞加工施設に停止命令
・再生医療安全性確保法に基づく措置
・死亡原因は現時点で不明
・再生医療の安全管理体制に再び注目
出典：厚生労働省
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく緊急命令について」
（2026年3月13日）
共同通信
「細胞投与で患者死亡、クリニックに停止命令」
NEROでは、世界各国における医療の制度変容と自由診療の構造分析を継続的に報じている。今後も「医療市場の倫理とサステナビリティ」をテーマに、
日本がどこまで自由診療を拡張すべきか、その境界を問い続ける。