【Global News】米FDA、医療機器諮問委員会パネル会議を開催 ──殺菌UVと新興技術、パンデミック対応機器を審議へ

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①会議の位置づけと議題の射程

FDAの諮問委員会は、利用可能な科学情報に基づく意思決定のため、独立専門家として助言・勧告を行う枠組みとされる。
勧告は拘束力を持たない一方で、FDAが原則として参照する実務上の重みを持つ。

今回のパネル会議では、医療機器における新興技術に加え、殺菌UVを消毒手段として扱う際の論点が俎上に載る。
感染制御と機器安全性の接点が、再び規制論点として浮上している。

FDAは、UV消毒機器の製品ライフサイクル全体（TPLC）にわたる評価を改善するためのフィードバックを求めている。
導入期の有効性だけでなく、運用・保守・再現性・誤使用時のリスクまで含め、規制の視野を広げる意図が読み取れる。

パンデミック期に生じた供給逼迫や品質問題を踏まえ、消毒・感染対策を「緊急対応の例外」ではなく、恒常的な規制設計へ取り込む流れが鮮明となる。

会議では、2022年食品医薬品包括改革法（FDORA）の要件の一部を満たす目的で、パンデミックへの備えと対応に用いられる機器についても議論するとされる。
危機対応機器を“平時の規制設計”に織り込む発想が、制度として定着しつつある。

パブリックコメントはドケット（FDA-2025-N-0008）で受け付けられ、締切は2026年1月9日。
制度形成に国民の声を組み込む手続きが、規制の正当性を支える構図となっている。

日本の美容医療は、レーザー、RF、HIFU、診断デバイスなど“機器依存”が強い。
一方で、感染制御や消毒の実装はクリニック単位の運用に委ねられがちで、制度側が追いつきにくい。

FDAがUV消毒機器のTPLC評価を論点化したことは、
「導入できる」より「運用しても安全」を評価軸にする転換を示す。
日本でも、機器導入と感染制御を分断せず、ライフサイクルで安全を設計する視点が必要となる。

NEROでは、世界各国における医療の制度変容と自由診療の構造分析を継続的に報じている。今後も「医療市場の倫理とサステナビリティ」をテーマに、日本がどこまで自由診療を拡張すべきか、その境界を問い続ける。