📌 記事をざっくりまとめると…

• 厚生労働省が再生医療等安全確保法に基づき改善命令

• 銀座鳳凰クリニックで提供計画と異なる運用が判明

• 技術リスクではなく“運用ガバナンス”が焦点に

2026年2月20日、
厚生労働省は、銀座鳳凰クリニック（東京都千代田区）に対し、
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（通称：安確法） に基づく改善命令を公表した。

本件の焦点は、
施術の危険性ではない。
問題は、
再生医療等提供計画と実際の運用との乖離にある。

自由診療市場における
管理体制の重要性が改めて問われている。

画像出典:厚労省 医政局研究開発政策課 再生医療等研究推進室

FACT CHECK｜何が起きたのか

厚労省の公表資料によれば、
本件は重大な不適合報告を契機に行政指導が実施。

その後の立入検査で、
法令違反が確認された。

■ 主な指摘事項

• 提供計画に未記載の医師による施術

• 未記載医薬品・試薬の使用

• 対象外疾患への提供

• 疾病等報告の未提出

• 定期報告義務違反

■ 行政対応の流れ

2025年11月：重大な不適合報告
↓
行政指導・改善報告書提出
↓
2026年1月：立入検査
↓
2026年2月：改善命令発出

出典：厚生労働省医政局資料

ISSUE｜なぜ問題となったのか

今回の処分は、
幹細胞治療そのものの危険性を指摘したものではない。

問題の本質は、

「提供計画と現場運用の乖離」

である。

再生医療において
提供計画は単なる書類ではない。

それは、
法的に許可された医療の“設計図”である。

設計図に記載のない医師・薬剤・対象疾患での実施は、
制度上、重大な逸脱と判断される。

つまり本件は、

治療の安全性ではなく、
制度設計と運用管理の問題が問われた事例である。

INDUSTRY IMPACT｜業界への示唆

本件が示すのは、
自由診療市場の評価軸の変化だ。

これまで重視されてきたのは、

✔ 技術力
✔ 症例実績
✔ 市場ニーズ

しかし今後は、

✔ 法令遵守体制
✔ 内部統制設計
✔ 組織的ガバナンス

が、
ブランド価値に直結する可能性が高い。

自由診療であっても、
運用設計が甘ければ行政リスクとなる。

これは再生医療に限らず、
美容医療全体に通じる構造テーマである。

編集長POINT——“違反”よりも“ズレ”が示すもの

再生医療は、
技術革新の象徴でもある。

しかし同時に、
制度との整合性が厳格に求められる分野でもある。

今回示されたのは、

内部統制の設計力＝ブランド価値

という時代の到来だ。

問われているのは、
個々の医師の技術だけではない。

制度理解に基づく組織設計力である。

再生医療市場の持続可能性は、
技術の進歩だけでなく、
制度との整合性をいかに担保するかにかかっている。

まとめ

• 厚労省が銀座鳳凰クリニックへ改善命令
• 焦点は施術ではなく運用ガバナンス
• 再生医療では「提供計画＝設計図」
• 自由診療でも制度遵守が前提へ
• 最大のリスクは計画と現場のズレ

今後、再生医療を提供する医療機関は、提供計画の適合性だけでなく、内部監査体制の構築と記録管理の透明性が不可欠となるだろう。