自然で若々しい美肌を目指す美容賢者の間で注目のスキンブースター「ECM製剤」について、基礎的な知識から安全性への考え方など分かりやすく整理して解説します。
ECM製剤とは、肌の土台を健やかに整え、根本から肌質改善を目指す肌育注射のこと。加齢によるシワやたるみへのアプローチも期待できる一方で「製剤の安全性が気になる」という声も耳にします。
今回は、そんなECM製剤の安全性を判断するためのポイントを解説。流行っているからこそ情報に惑わされることのないように、正しい知識を身につけていきましょう。
INDEX
話題のスキンブースター・ECM製剤とは？成分と基本のメカニズム
ECM製剤の“ECM”とは「Extracellular Matrix」を略した言葉で、日本語に訳すと「細胞外マトリックス」のこと。
肌の真皮層にある細胞と細胞の間を埋める、皮膚構造の支えとなるゼリー状組織のことを指します。ECMはコラーゲンやエラスチン、ヒアルロン酸などで構成され、若々しい印象をもたらす肌のハリや弾力のもととなります。
ECM製剤とは、このECMの構成成分とその働きに着目した注入系スキンブースターの総称。まずは、そのメカニズムについて見ていきましょう。
ECM製剤とは？基本的なメカニズム
ECM製剤とは「肌育注射」の1種であり、ECMの環境を整えることで肌質改善を目指す製剤です。
“肌の土台”ともいえるECMは、主に以下の3つの要素によって構成されています。
- コラーゲン： 肌の構造を支える
- エラスチン： ハリや弾力を生む
- ヒアルロン酸： 細胞間の水分を保つ
これらの成分を作り出しているのが、線維芽細胞。しかし、加齢などによって細胞の働きが衰えるとコラーゲンなどが減少し、肌を支える力が低下します。
また、紫外線など外からの刺激もECM環境が崩れる原因に。その結果、現れやすくなるのが弾力不足によるシワやたるみです。
ECM製剤とは線維芽細胞へアプローチし、コラーゲンやエラスチンなどの増生をサポートするもの。根本から肌を健やかに整えることを目的としています。
▼ECM製剤についてはこちらの記事でも詳しく紹介しています。
成分の違いに注目！ECM製剤の主な種類
ECM製剤として紹介される製剤には、配合成分の違いによってさまざまなタイプがあります。
【非架橋ヒアルロン酸×アミノ酸タイプ（例：スネコス、ジャルプロスーパーハイドロ）】
非架橋ヒアルロン酸に複数のアミノ酸やペプチドを組み合わせた製剤。目元などの細かな小ジワやクマの改善、全体的な肌質改善を目指せます。
【高低2種の非架橋ヒアルロン酸タイプ（例：プロファイロ）】
高分子と低分子の非架橋ヒアルロン酸を結合させた製剤です。顔全体へ自然なふっくら感をもたらし、ハリや弾力アップが期待できます。
【非架橋ヒアルロン酸×ポリ乳酸（PDLLA）タイプ（例：ジュベルック）】
非架橋ヒアルロン酸に、生体適合性に配慮されたポリ乳酸を配合した製剤。毛穴の開きや肌の凹凸などを整える目的で選ばれています。
【架橋ヒアルロン酸タイプ（例：スキンバイブ）】
ECMを意識した肌育治療の選択肢として、架橋ヒアルロン酸製剤であるスキンバイブが挙げられることもあります。
アラガン社・ジュビダームビスタ®シリーズ「スキンバイブ」は、国内で唯一（2026年8月現在）厚生労働省が認可する製剤。
非架橋型のECM製剤と比べると持続力が期待され、肌の土台からの保水力アップを目指します。
【ヒト由来ECMタイプ（例：スキンプラス、ブナジュ）】
ヒト由来の細胞外マトリックス（ECM）成分を用いた製剤。肌のハリや弾力を保ち、肌質を整えることを目的として用いられます。
また、ECM製剤と同じ肌育注射として、サーモン由来のポリヌクレオチドを主成分とするPN製剤もあります。代表例としては、リジュランやプルリアルなど。肌のゆらぎを整え、回復をサポートする目的で使用されます。
なぜ今「ECM製剤」が話題なのか？
近年、エイジングケアの分野で注目を集める“肌育”ですが、従来のアプローチといえば「ボリュームロスを補う」「シワなどの溝を埋める」などが主流でした。
しかし、今では肌の土台そのものを整え、根本から若々しい美肌を目指す発想へと転換しつつあります。
そうした中で韓国や欧米で開発され、瞬く間に注目を集めたのがECM製剤です。
従来は架橋ヒアルロン酸などによる部分的なボリューム補正が中心でした。一方、ECM製剤が働きかけるのは皮膚の真皮層にある細胞外マトリクス。
肌を健やかな状態へと整えることで、他の美容施術と組み合わせて行われることもあります。
ECM製剤を選ぶ前に知っておきたい海外の安全基準と承認制度
ECM製剤のような注入施術では「副作用が気になる」という方も多いのではないでしょうか。
ECM製剤は、海外製の製剤がメインのため「本当に安全なの？」と不安視する声も。ここでは、ECM製剤の安全性を考えるうえで私たちが知っておくべきポイントを解説します。
「日本未承認」とは？医師による個人輸入と確認したいポイント
ECM製剤に限らず、クリニックで扱う製剤や医療機器の安全性を判断するうえで「厚生労働省承認」の有無は重要な指標になります。
なぜなら「厚生労働省承認＝臨床試験データにもとづいて安全性と有効性が公的に認められている」と判断できるから。
もちろん施術後の反応には個人差があるためリスクがまったくないとはいい切れませんが、美容医療を受ける側からすると大きな安心感につながるのではないでしょうか。
しかし現在、日本で出回っているECM製剤のほとんどは厚生労働省の承認を得ていません。
中には、アラガン社「スキンバイブ」のように国内承認済みの製剤もありますが、多くのECM製剤が国内承認済の製剤では代替が難しく、医師が海外から個人輸入するケースがほとんどです。
「日本未承認」の海外製ECM製剤には、次のような懸念点があります。
- 製剤の品質や安全性について日本と同水準で確認できていない可能性がある
- 施術後の健康被害に対して、医薬品副作用被害救済制度が適用されない
医師が製剤を個人輸入するには、厚生労働省で所定の手続きをきちんと踏むことが条件です。とはいえ、施術を受ける側にとって未承認の事実は不安要素になるでしょう。
しかし、日本未承認だからといって単純に「危険」と判断するのは早計。安全性を測る指標として、海外の承認制度についても考える必要があります。
CEマーク・FDA承認など｜海外の承認制度を知ろう
日本に先行して海外で広まったECM製剤の中には、日本ではまだ承認を得られていないものの、海外では信頼度の高い規制当局の認可が下りている製剤も多々あります。
ECM製剤でよく見かける承認は次の3つ。これらの承認を得ているということは、その国での実績と一定の安全性・品質・性能などについて評価を受けている証になります。
●FDA（アメリカ）
Food and Drug Administration（米国食品医薬品局）の略称。アメリカの医薬品や医療機器などを管轄し、安全性・有効性・品質などについて審査や監督を行う規制当局です。
●CEマーク（EU）
Conformité Européenne（欧州適合）の意味を持つ表示。EU（欧州連合）域内で流通する対象製品が、安全性・性能などに関するEUの要求事項に適合していることを示します。
●MFDS（韓国）
Ministry of Food & Drug Safety (韓国食品医薬品安全処)の略称。韓国の医薬品・医療機器を管轄する規制当局で、安全性・有効性・品質などについて審査を行います。
これらの承認の有無に加えて、世界的に実績があり、信頼できるメーカーの製剤を選ぶことが大切。
ただし、「日本の安全基準と必ずしも一致するわけではない」「海外では安全性が認められていても日本人の体質や個人差によっては合わない可能性がある」ということも忘れてはいけません。
ECM製剤の施術を受けるなら｜後悔しないクリニック選びのポイント
ECM製剤は「どこで受けても一緒」ではありません。期待通りの変化を得たいなら、信頼できるクリニックを見極められるかがとても重要。ここでは、ECM製剤を受ける際のクリニック選びで意識すべきポイントについて解説します。
医師の製剤への理解度・症例実績
ECM製剤にはさまざまな種類があるうえに、肌の状態や年齢によって同じ製剤でもまったく異なる結果が出ることがあります。
そのため、「今の肌の状態にどの成分が足りていないのか」「何を補給すれば悩みにアプローチできるのか」をしっかりと見極めることが何よりも重要。そのためには、医師の製剤に対する深い理解度と経験値が求められます。
製剤の管理体制・リスク説明
ECM製剤の品質・安全性がFDAなどの承認を得ているかを必ず確認しましょう。また、国内での導入実績なども調べておくと安心。海外で注目度の高い製剤であっても、日本国内での実績が少なければ慎重に判断することが賢明です。
また、施術に伴う内出血や一時的な腫れ、国内未承認薬を使用する場合の副作用のリスクについて、中立かつ誠実な説明をしてくれるクリニックを選ぶことが施術への安心感につながります。
【FAQ】ECM製剤の成分と安全性に関するよくある質問
Q1. ECM製剤の成分でアレルギーが起こる可能性はありますか？
ECM製剤は、体内にもともとあるヒアルロン酸やアミノ酸、人体との親和性に配慮した成分を主成分としているため、アレルギーのリスクは比較的低いとされています。
ただし、製剤による反応には個人差があるため、一概にはいえません。
Q2. 海外製剤（日本未承認）の注射を打つのは違法ですか？
医師が正規のルートから個人輸入し、責任を持って施術に用いることは違法ではありません。
ただし国内未承認のため、万が一重篤な副作用が起きた際に「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となるリスクや、個人輸入の管理体制による品質のばらつきには注意が必要です。
Q3. ECM製剤を検討する際に確認しておきたいポイントはありますか？
検討している製剤が厚生労働省認可はもちろん、FDAやCEマークなど海外の公的承認を取得しているかを確認しましょう。
また、クリニックの公式サイトやカウンセリングの場で、未承認リスクについての説明が誠実に行われているかを見極めることが大切です。
ECM製剤と正しく付き合うために、今できること
ECM製剤とは、従来のボリュームアップを目的とするヒアルロン酸製剤と異なり、肌の土台から肌質改善を目指すアプローチです。
海外ではトレンドの製剤であり、日本でも注目度が高まっている今だからこそ、私たちに求められるのは安全性をフラットに見極める「リテラシー」です。
まずは気になる製剤がFDAや欧州CEマークなどの海外の公的承認を受けているかを確認しましょう。そして、製剤知識や実績が豊富で信頼できる医師を探すことが大切。
ECM製剤への知識不足や誤解から後悔を招かないよう、まずは情報収集から始めてみてください。
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| 施術の内容 | スネコス（SUNEKOS）注入治療 |
| 施術期間および回数の目安 | 1～2週間ごとに複数回（3～4回程度）※状態によって異なります。 |
| 費用相場 | ¥30,000～¥100,000程度／回 ※注入部位・クリニックによって異なります。本施術は自由診療（保険適用外）です。 |
| リスク・副作用等 | 腫脹、内出血、疼痛、発赤、アレルギー反応、凹凸など |
| 未承認機器・医薬品に関する注意事項について | ・本施術で使用される「SUNEKOS(スネコス)」は、日本国内において薬事承認を受けていない未承認医薬品です。 ・施術に用いる製剤は、医師の判断のもと、海外製品を医療機関が輸入代行等を通じて入手しています。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/index.html ・同様の目的で使用される国内承認医薬品はありません。 ・海外で使用されている製剤ではありますが、有効性や安全性について十分に確立されていない部分があります。 ・万が一重篤な副作用が出た場合は、日本の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| 施術の内容 | ジャルプロスーパーハイドロ |
| 施術期間および回数の目安 | 1ヶ月に1回 3回程度※肌状態によって異なります。 |
| 費用相場 | 1回¥44,000〜¥110,000 ※各クリニックによって異なります。本施術は自由診療（保険適用外）です。 |
| リスク・副作用等 | 注入直後の凹凸、腫れ、赤み、内出血など |
| 未承認機器・医薬品に関する注意事項について | ・本施術で使用される「JALUPRO SUPER HYDRO（ジャルプロスーパーハイドロ）」は、日本国内において薬事承認を受けていない未承認医薬品です。 ・施術に用いる医薬品は、医師の判断のもと海外製品を医療機関が輸入代行等を通じて入手しています。個人輸入における注意すべき医薬品等に関する情報は、下記をご確認ください。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/index.html ・同様の目的で使用される国内承認医薬品はありません。 ・諸外国における安全性等に係る情報 －JALUPRO SUPER HYDRO（ジャルプロスーパーハイドロ）は欧州CEマーク Class IIIを取得しています。 －重大なリスクや副作用が明らかになっていない可能性があります。 ・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| 施術の内容 | プロファイロ |
| 施術期間および回数の目安 | 1ヵ月間隔で2回程度 ※状態によって異なります。 |
| 費用相場 | ¥80,000～¥200,000程度／回 ※注入部位・クリニックによって異なります。本施術は自由診療（保険適用外）です。 |
| リスク・副作用等 | 腫脹、内出血、疼痛、発赤、アレルギー反応、凹凸など |
| 未承認機器・医薬品に関する注意事項について | ・本施術で使用される「PROFHILO®（プロファイロ）」は、日本国内において薬事承認を受けていない未承認医薬品です。 ・施術に用いる製剤は、医師の判断のもと、海外製品を医療機関が輸入代行等を通じて入手しています。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/index.html ・同様の目的で使用される国内承認医薬品はありません。 ・海外で使用されている製剤ではありますが、有効性や安全性について十分に確立されていない部分があります。 ・万が一重篤な副作用が出た場合は、日本の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| 施術の内容 | スキンバイブ |
| 施術期間および回数の目安 | 6～9か月毎※肌状態や目的により回数・間隔は異なります。 |
| 費用相場 | 1回 ¥60,000～¥150,000 程度 ※使用製剤・注入部位・本数により異なります。本施術は自由診療（保険適用外）です。 |
| リスク・副作用等 | 腫れ、赤み、痛み、内出血、むくみ、感染、血流障害、凹凸、しこり、アレルギー反応など |
| 未承認機器・医薬品に関する注意事項について | ・使用する医薬品「スキンバイブ by ジュビダームビスタ®」は、厚生労働省より薬事承認を受けています（医療機器承認番:30200BZX00389A01）。 －ただし、承認されている使用目的・使用部位とは異なる目的で使用する場合があります。 ・施術に用いる医薬品は、医師の判断のもと、個人輸入手続きが行われています。詳細は厚生労働省の「個人輸入における注意すべき医薬品等に関する情報」をご確認ください。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/index.html ・同一成分や性能を有する他の国内承認医薬品は存在しない場合があります。 ・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。 |
| 施術の内容 | ジュベルック |
| 施術期間および回数の目安 | 約1ヶ月に1度を3回、その後は半年～1年に1回程度 ※状態によって異なります。 |
| 費用相場 | 1回 約¥30,000～¥100,000程度 ※各クリニックによって異なります。本施術は自由診療（保険適用外）です。 |
| リスク・副作用等 | 腫れ、赤み、内出血、痛み、かゆみなど |
| 未承認機器・医薬品に関する注意事項について | ・本施術で使用される「JUVELOOK®（ジュベルック）には、日本国内において薬事承認を受けていない未承認の医薬品を使用する場合があります。 ・施術に用いる医薬品は、医師の判断のもと、個人輸入手続きが行われています。詳細は厚生労働省の「個人輸入における注意すべき医薬品等に関する情報」をご確認ください。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/index.html ・薬事承認を取得した製品を除き、同一成分を有する他の国内承認医薬品は存在しない場合があります。 ・諸外国における安全性等に係る情報 －米国FDA（アメリカ食品医薬品局）と、韓国MFDS(韓国食品医薬品安全省：旧KFDA）の承認を取得 ・重大なリスクや副作用が明らかになっていない可能性があります。 ・万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。 |
| 施術の内容 | ブナジュ |
| 施術期間および回数の目安 | 2～4週間ごとに複数回（3～5回程度）※状態によって異なります。 |
| 費用相場 | ¥30,000～¥100,000程度／回 ※部位・クリニックによって異なります。本施術は自由診療（保険適用外）です。 |
| リスク・副作用等 | 注入部位の腫脹、内出血、疼痛、感染、アレルギー反応、凹凸など |
| 未承認機器・医薬品に関する注意事項について | ・本施術で使用されるブナジュは、日本国内において薬事承認を受けていない未承認医薬品です。 ・施術に用いる医薬品は、医師の判断のもと、海外医薬品を医療機関が輸入代行等を通じて入手しています。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/index.html ・同様の目的で使用される国内承認医薬品はありません。 ・重大なリスクや副作用が明らかになっていない可能性があります。 ・万が一重篤な副作用が出た場合は、日本の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
| 施術の内容 | スキンプラス |
| 施術期間および回数の目安 | 2～4週間ごとに複数回（3～5回程度）※状態によって異なります。 |
| 費用相場 | ¥30,000～¥100,000程度／回 ※部位・クリニックによって異なります。本施術は自由診療（保険適用外）です。 |
| リスク・副作用等 | 注入部位の腫脹、内出血、疼痛、感染、アレルギー反応、凹凸など |
| 未承認機器・医薬品に関する注意事項について | ・本施術で使用されるスキンプラスは、日本国内において薬事承認を受けていない未承認医薬品です。 ・施術に用いる医薬品は、医師の判断のもと、海外製品を医療機関が輸入代行等を通じて入手しています。 https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/purchase/index.html ・同様の目的で使用される国内承認医薬品はありません。 ・重大なリスクや副作用が明らかになっていない可能性があります。 ・万が一重篤な副作用が出た場合は、日本の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。 |
